Premier médicament efficace pour retarder la sclérose en plaques primaire
L'entreprise Genentech , appartenant à Groupe Roche, a communiqué le 27 septembre que l’essai clinique, en phase III, du médicament expérimental Ocrelizumab Cela a été satisfaisant.
Ce médicament parvient à retarder la progression de la sclérose en plaques primaire progressive (TMS) d'au moins 12 semaines , dans ses phases initiales. Ce sous-type de sclérose en plaques (SEP), qui affecte environ 10 ou 15% de la population atteinte de cette maladie, est une pathologie très agressive. À ce jour, aucun traitement ni traitement n’existait, mais cette étude multicentrique (à l’international) à participation espagnole a montré l’efficacité de ce médicament qui pourrait devenir la première et unique option thérapeutique pour les patients atteints de cette maladie.
Jusqu'à présent, il n'y avait pas de traitement pour EMM
L’étude de ce médicament s’appelle Oratoire et a été dirigé par le chef du service de neuroimmunologie clinique de l'hôpital Vall d'Hebron et le directeur du Centre de la sclérose en plaques de Catalogne (Cemcat), Xavier Montalbán. Dans cette étude, nous avons étudié l'efficacité du médicament Ocrelizumab chez 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive et la conclusion principale est qu'il parvient à arrêter, au moins 12 semaines, la progression de l'invalidité qui cause la maladie .
Montalbán a voulu célébrer la découverte et a déclaré:
"C'est un moment véritablement historique, car c'est la première fois qu'un médicament s'avère efficace pour contrôler ce type de maladie neurologique." Une fenêtre s'ouvre pour une meilleure compréhension et un meilleur traitement de la sclérose en plaques "Ce médicament est un anticorps monoclonal conçu pour attaquer sélectivement les cellules CD20B + dont on pense qu'elles jouent un rôle clé dans la destruction de la myéline et des nerfs, responsable des symptômes de la sclérose en plaques. En se liant à la surface de ces protéines, l’Ocrelizumab aide à préserver les fonctions les plus importantes du système immunitaire.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques?
Le sclérose en plaques (SEP) est une maladie neuro-inflammatoire affecte le système nerveux central (SNC), le cerveau et la moelle épinière . On ne sait pas exactement ce qui cause la SP, mais cette pathologie endommage la myéline, une substance qui forme la membrane qui entoure les fibres nerveuses (axones) et facilite la conduction des impulsions électriques entre elles.
La myéline est détruite à plusieurs endroits, laissant parfois des cicatrices (sclérose). Ces zones lésées sont également appelées plaques de démyélinisation. Lorsque la substance myélinisée est détruite, la capacité des nerfs à conduire des impulsions électriques depuis et vers le cerveau est interrompue, ce qui provoque l'apparition de symptômes tels que:
- Altérations de la vue
- Faiblesse musculaire
- Problèmes de coordination et d'équilibre
- Des sensations telles que des engourdissements, des démangeaisons ou des picotements
- Problèmes de pensée et de mémoire
Sclérose en plaques affecte les femmes plus que les hommes . Son apparition survient généralement entre 20 et 40 ans, bien que des cas aient également été rapportés chez des enfants et des personnes âgées. En général, la maladie est bénigne, mais dans les cas les plus graves, certaines personnes perdent la capacité d'écrire, de parler ou de marcher.
Dans la plupart des cas, cette maladie progresse en épidémies, mais dans la sclérose en plaques primaire progressive, l’invalidité s’aggrave progressivement et progressivement au fil des mois ou des années, raison pour laquelle elle est considérée comme une forme grave de cette maladie.
Phases du développement clinique d'un médicament
Pour qu'un médicament soit mis en vente, un processus d'évaluation de son efficacité et de son innocuité doit être suivi, évitant ainsi de mettre en danger la vie des personnes qui le consommeront. Le développement d'un nouveau médicament est long et difficile, car seulement deux ou trois des 10 000 substances pharmacologiques sont commercialisées .
Lorsque le médicament a été suffisamment évalué sur des modèles in vitro et sur des études chez l'animal (phase préclinique), la recherche chez l'homme commence, appelée essais cliniques. Classiquement, la période de développement clinique d'un produit pharmaceutique est divisée en 4 phases consécutives, mais qui peuvent être superposées. Ce sont les phases qui font partie de l'essai clinique:
- Phase I : Cette phase comprend les premières études réalisées sur des êtres humains, dont l'objectif principal est de mesurer la sécurité et la tolérabilité du composé. Compte tenu du niveau de risque impliqué, le nombre de volontaires est faible et la durée de la phase est courte.
- Phase II : Le risque dans cette phase est modéré et son objectif est de fournir des informations préliminaires sur l'efficacité du produit et d'établir la relation dose-réponse. Des centaines de sujets sont nécessaires et cette phase peut être prolongée de plusieurs mois ou années.
- Phase III : C'est la phase dans laquelle se trouve ce médicament et il est nécessaire d'évaluer son efficacité et sa sécurité dans les conditions d'utilisation habituelles et par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles pour l'indication étudiée. Par conséquent, son utilisation en association avec d'autres médicaments pendant plusieurs mois ou années est testée, au cours de laquelle le degré d'incidence des effets souhaités et non désirés est analysé. Ce sont des études de confirmation thérapeutique.
- Phase IV Il est réalisé après la commercialisation du médicament pour l’étudier à nouveau dans un contexte clinique et pour fournir davantage d’informations sur ses effets secondaires.
Après des résultats positifs dans la phase III de l’essai clinique sur l’Ocrélizumab, Au début de l'année prochaine, l'autorisation européenne sera demandée pour pouvoir commercialiser ce médicament. . Cela prend généralement environ six mois. A partir de là, chaque pays décidera s'il autorise la vente sur son territoire.
